首页 > 心血管疾病 > 心血管疾病药物 > 心血管疾病用药常见问题 > 正文
综合
问医生

重磅!FDA批准将TAVR适应证扩大至低危患者

2019-08-21 00:57:18医脉通
分享到微信朋友圈

“扫一扫”分享

核心提示:8月16日,美国食品和药品监督管理局(FDA)扩大了经导管主动脉瓣置换术(TAVR)的适应证,TAVR可用于外科手术低危的严重主动脉瓣狭窄患者,低危即死亡风险较低或手术相关的主要并发症风险较低。至此,TAVR的适应证已经覆盖了整个风险范围,包括不适合手术的患者、高危和中危患者以及低危患者。


  8月16日,美国食品和药品监督管理局(FDA)扩大了经导管主动脉瓣置换术(TAVR)的适应证,TAVR可用于外科手术低危的严重主动脉瓣狭窄患者,低危即死亡风险较低或手术相关的主要并发症风险较低。至此,TAVR的适应证已经覆盖了整个风险范围,包括不适合手术的患者、高危和中危患者以及低危患者。

  获批的经导管瓣膜包括Sapien 3、Sapien 3 Ultra、CoreValve Evolut R和CoreValve Evolut PRO。此前,这些装置仅被批准用于中、高危患者。

  这一新的适应证获批大大增加了可以接受TAVR治疗的患者的数目。FDA对相关数据进行了全面的审查,显示这些装置对低危人群是安全有效的。

  FDA同时指出,经导管心脏瓣膜不应被用于不能耐受血液稀释剂以及心脏或其他部位有活动性感染的患者。此外,CoreValve Evolut R和CoreValve Evolut PRO装置不应被用于对钛或镍过敏的患者。此外,与手术植入的瓣膜相比,经导管心脏瓣膜的长期耐久性尚未确定。患者,尤其是年轻患者,应与心脏护理团队讨论可用的治疗方案,以选择最符合他们预期和生活方式的治疗方案。

  FDA要求制造商继续对随机试验中的患者进行随访至10年,进一步监测TAVR的安全性和有效性,以及瓣膜的耐久性;同时还将通过美国胸外科协会/美国心脏病学会的TAVR登记研究来对这些装置进行10年评估。

  研究回顾

  扩大适应证的证据来自于今年3月份公布的两项TAVR在低危患者中应用的临床试验。与手术相比,TAVR带来了令人印象深刻的结果。在ACC2019年会现场,两项研究结果公布后,全体起立鼓掌,会场的掌声持续了很久。两项研究结果均已发表在《新英格兰医学杂志》。

  PARTNER 3试验显示,使用SAPIEN 3系统进行的TAVR显著降低了主要终点(1年时死亡、卒中和再住院的复合终点)的发生率。

  使用自膨胀瓣膜(CoreValve/Evolut R/Evolut PRO)的Evolut试验显示,与手术相比,TAVR治疗的主要终点(24个月时的任何原因死亡和致残性卒中的复合终点)具有非劣效性,1年时致残性卒中和心衰住院发生率显著降低。

十年之内患上心血管病的风险有多高

扫码或关注微信公号jjkkxxg
回复【风险】即可测试
综合
分享到微信朋友圈

“扫一扫”分享

保存在桌面 放入收藏夹

请输入你需要发表的评论内容

确定

你的帐号还没实名认证
暂时无法发表评论

我要认证确定

您的评论发表成功!
评论需要审核才能正常显示

确定

在线咨询

(向医生免费提问)
答你所问,名医在线近距离。

相关问题

精彩推荐 网友都爱看 猜你喜欢
  • 深呼吸
  • 新疆界
  • 仁心
  • 肿瘤的真相与误区
  • 健康新知
  • 健康有益事
  • 减肥达人秀
  • 健康日话健康
  • 女性健康私密事
  • 美人计
  • 寡人的健康纠结
  • 料食如神
疾病热文排行 一周健康热点 资讯 专题 访谈 问答 女人要如何预防阴道炎的发生? 女人要如何预防阴道炎的发生?

女人除了怕不孕之后更怕的是一身妇科疾病缠身,怀孕的就那…… [详细]

针灸有奇效?专家告诉你“奇”在哪 针灸有奇效?专家告诉你“奇”在哪

在我国的中医院校经常能看到一批批外国医生围着中国医生学…… [详细]

宝宝哭不停?查查5原因 宝宝哭不停?查查5原因

宝宝哭的原因有哪些?有些刚出生几个月的宝宝莫名地哭泣,…… [详细]

脂肪肝如何治疗 脂肪肝患者如何治疗?

轻度脂肪肝一般多坚持一定量运动,少食动物内脏等过油食物…… [详细]

热点 百科 养生 疾病 推荐

声明:39健康网登载此文出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其描述。文章内容仅供参考,具体治疗及选购请咨询医生或相关专业人士。

39健康网 - 中国优质医疗保健信息与在线健康服务平台 Copyright © 2000-2019 未经授权请勿转载 | 网站简介 | 人才招聘 | 联系我们 | 问题反馈