8月16日,美国食品和药品监督管理局(FDA)扩大了经导管主动脉瓣置换术(TAVR)的适应证,TAVR可用于外科手术低危的严重主动脉瓣狭窄患者,低危即死亡风险较低或手术相关的主要并发症风险较低。至此,TAVR的适应证已经覆盖了整个风险范围,包括不适合手术的患者、高危和中危患者以及低危患者。
获批的经导管瓣膜包括Sapien 3、Sapien 3 Ultra、CoreValve Evolut R和CoreValve Evolut PRO。此前,这些装置仅被批准用于中、高危患者。
这一新的适应证获批大大增加了可以接受TAVR治疗的患者的数目。FDA对相关数据进行了全面的审查,显示这些装置对低危人群是安全有效的。
FDA同时指出,经导管心脏瓣膜不应被用于不能耐受血液稀释剂以及心脏或其他部位有活动性感染的患者。此外,CoreValve Evolut R和CoreValve Evolut PRO装置不应被用于对钛或镍过敏的患者。此外,与手术植入的瓣膜相比,经导管心脏瓣膜的长期耐久性尚未确定。患者,尤其是年轻患者,应与心脏护理团队讨论可用的治疗方案,以选择最符合他们预期和生活方式的治疗方案。
FDA要求制造商继续对随机试验中的患者进行随访至10年,进一步监测TAVR的安全性和有效性,以及瓣膜的耐久性;同时还将通过美国胸外科协会/美国心脏病学会的TAVR登记研究来对这些装置进行10年评估。
研究回顾
扩大适应证的证据来自于今年3月份公布的两项TAVR在低危患者中应用的临床试验。与手术相比,TAVR带来了令人印象深刻的结果。在ACC2019年会现场,两项研究结果公布后,全体起立鼓掌,会场的掌声持续了很久。两项研究结果均已发表在《新英格兰医学杂志》。
PARTNER 3试验显示,使用SAPIEN 3系统进行的TAVR显著降低了主要终点(1年时死亡、卒中和再住院的复合终点)的发生率。
使用自膨胀瓣膜(CoreValve/Evolut R/Evolut PRO)的Evolut试验显示,与手术相比,TAVR治疗的主要终点(24个月时的任何原因死亡和致残性卒中的复合终点)具有非劣效性,1年时致残性卒中和心衰住院发生率显著降低。
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擅长领域:高血压病、冠心病、风心病、心肌病、心律失常、心力衰竭等病症
擅长领域:先天性心脏病、法鲁氏四联症、房室间隔缺损、右室双出口、单心室、肺动脉闭锁.三尖瓣闭锁.瓣膜病:二尖瓣狭窄及关闭不全、主动脉瓣狭窄及关闭不全、联合瓣膜病及三尖瓣疾病.冠心病:冠状动脉旁路手术室壁瘤切除术.大血管疾病:胸主动脉瘤夹层动脉瘤切除人工血管置换术、升主动脉瘤切除主动脉置换冠状动脉再植术(Bentall手术)
擅长领域:冠心病冠脉搭桥术、先天性心脏病(房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭、法洛四联症等)、心脏瓣膜病(二尖瓣狭窄或关闭不全、主动脉瓣狭窄或关闭不全)、心包疾病(慢性缩窄性心包炎、心包肿瘤等)、心脏粘液瘤等;肺部良恶性肿瘤、气胸(肺大泡)、肺部囊肿、结核瘤、支气管扩张、慢性脓胸、胸部外伤(肋骨骨折、血气胸);食管疾病(食道癌、贲门失弛症、食管良性肿瘤);纵隔肿瘤(胸腺瘤、畸胎瘤等);