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天然调脂中药,到底有什么不寻常?

2019-03-15 10:03:2339健康网
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核心提示:血脂康,一个名字听起来就很本土化的产品,何以引得世界制药巨头侧目,它的背后,散发着如何瑰丽的色彩?

  2019年1月16日,阿斯利康中国宣布,获得了中国天然调脂老牌产品血脂康在大陆地区的独家推广权,该消息在医药界溅起了一阵不小的浪花,因为这是大型跨国药企首次在华获权推广由中国药企自主研发的创新中成处方药。

  血脂康,一个名字听起来就很本土化的产品,何以引得世界制药巨头侧目,它的背后,散发着如何瑰丽的色彩?

  答案娓娓道来。

  与 “特制红曲”的美丽邂逅

  说起血脂康,就不得不首先说到红曲,其原本是一种药、食两用的传统中药,始用于唐代,至今已有一千多年的历史,一直受到历代人们的青睐。

  明代宋应星的《天工开物》、李时珍的《本草纲目》均对红曲作了较全面的记载,认为其“破血、活血”。现代科学也证明,红曲的功效不仅在于含有抗菌物质,帮助消化养胃的各种酶类和多种氨基酸,更重要的是能产生多种降脂降压活性物质,尤其是能产生新一代降胆固醇物质洛伐他汀,而这成为了血脂康“钟情”于红曲的最佳理由。

  1991年, 北京大学技术物理系教授张茂良等人开始了对红曲的研究,他们培育出一种能稳定产生他汀类物质的红曲,命名为特制红曲,这也成为了血脂康的主要成分。

  1994年,血脂康胶囊正式诞生,其制法是将特制红曲接入粳米,然后运用现代工艺发酵制成,整个过程看似简单,但由于生产过程未添加任何其它化学成分,保证了其纯天然的品质,这也成为了血脂康后来的最大卖点。

  1996年,血脂康胶囊正式在中国上市,并在其后销售的20余年时间里,逐步成为了世界公认的血脂调节产品,被《中国成人血脂异常防治指南(2016年修订版)》推荐为一线血脂管理药物,且被纳入最新版中国《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》和《国家基本药物目录》。

  貌似血脂康走得顺风顺水,是“高开高走”的一个过程,而事实是血脂康走了一条“低走高开”的路途。

  作为看着血脂康一步步“长大”的见证者,国家九五医学科技攻关课题“中国冠心病二级预防研究(简称“CCSPS”)血脂康调整血脂对冠心病二级预防研究”负责人、中国医学科学院阜外医院教授陆宗良,对于研发过程中遇到的难题还历历在目。

  新生事物总是无可避免地会遭受质疑和否定,血脂康也不例外。

  “在刚开始做血脂康研究时,我们做的第一件事是专门成立了一个专家委员会,重新进行临床研究,并向国家提出了‘九五’攻关课题,然而,两座大山压在我们面前,一是没钱,国家批准的课题经费远远不能覆盖研究的所需费用,二是观念不一致,当时的医学界对于中医药的研究一直都持规避态度,甚至有权威人士喊话让我们直接停止研究,万幸,后面的临床数据给足了大家信心,存在的问题就已不再是问题。”陆宗良说。

  首个双盲实验显示总体死亡率降低33%

  血脂康调节血脂的研究曾与青蒿素抗疟疾研究、“冠心”系列活血化瘀治疗冠心病的研究、中药砒霜(三氧化二砷)用于治疗白血病的研究被誉为“是中西医结合50年研究中四项里程碑式研究”。

  而血脂康调节血脂的研究中最知名的莫过于上述提到的由陆宗良主导的中国冠心病二级预防研究,这是我国首次且唯一一项对冠心病二级预防的大规模、前瞻性、随机双盲安慰剂对照的调脂治疗试验,该研究后来也作为《指南》唯一收录的中国本土进行的调脂治疗冠心病二级预防临床证据。

  上述研究中,共纳入4870例冠心病心肌梗死患者,年龄为18~75岁,平均随访4.5年,最长7年。

  在该研究中,陆宗良讲到了印象颇深的一幕,在上述研究刚刚开始时,国外也在做他汀类药物降脂的类似研究,更为巧合的是,两个研究纳入的病例数基本相同,患者的血脂状况也基本相同,“我们心里完全没有底,不知道最终的结果会怎样。”谈起当时的情景,陆宗良直言。

  据了解,国外的临床患者是一日两次服用20毫克普伐他汀,国内的临床试验病人是一日服用两次1.2克的血脂康,“五年后,国外的他汀类药物降血脂效果明显,但是临床事件和死亡率远远低于我们,尤其是死亡率方面,国外的他汀类药物只降低了9%,这在统计学上没有意义,而血脂康降低了总死亡率33%,统计学意义重大。”陆宗良称。

  而最终的临床结果显示,与安慰剂组比较,血脂康组冠心病事件减少45.1%,其中急性心肌梗死危险降低56% ,非致死性急性心肌梗死危险降低61% ,冠心病死亡危险降低31%,其他事件危险降低31%,肿瘤死亡危险降低55% ,肿瘤发生危险降低36% ,总死亡危险降低33%。

  在不良反应方面,血脂康不良反应少且轻,由此,研究证明,长期服用常规剂量的血脂康,可使轻、中度血脂异常的心肌梗死患者获益。同时,研究还显示,血脂康不仅仅是用于冠心病,对于高血压患者也很有益处。

  陆宗良介绍,有高血压的患者,一定要降血脂,如果只是单纯地吃降压药,高血压事件的发生频率会高很多。

  专属的“指纹图谱”保证质量走向国际化

  现代医学的发展突飞猛进,而传统中药却因其成分复杂,缺乏明确的有效成分、质控标准,至今未能得到应有的发展,尤其是近几年来,中药注射剂安全事件频发,因此,有观点认为,中医将亡于中药,在这种悲观论调的背后,确实存在着这样一个令人尴尬的事实:中药的质量有问题、制假、掺假、质量不稳定、疗效差、不良反应多……

  于是,有专业人士指出,应该为中药建立一个统一的质量标准,比如指纹图谱,用“一药一谱”来保障药品的唯一性和稳定性,但是在现实中,中药各种不可控的因素较多,尤其是从自然界采集的中药受天气、产地、时节等多种因素的限制,指纹图谱很难确立。

  “而血脂康虽同属中药,但由于其是室内的工艺化生产,指纹图谱就变得很容易确立,因此,血脂康的主要成分特制红曲是按照欧美国家普遍认可的先进的质量控制技术高效液相色谱及紫外光谱来测定的,以此保证了有效成分含量的稳定,‘指纹图谱’就像血脂康的身份证一样,给了它一个可靠的认定。”段震文介绍。

  药品的稳定性和良好的安全性必然带来的是市场的认可,除了是中国市场的老牌药物,2005年,血脂康还作为台湾地区第一个处方中药注册成功,进入健保报销目录。

  同时,血脂康早在十几年前就打开了国际市场,截至目前,血脂康已相继出口至欧洲、中东、日本、韩国、新加坡、马来西亚等十多个国家和地区,并已完成美国FDA二期临床研究。

  “天然调脂,安全守护”,是血脂康对所有患者许下的郑重承诺!

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