赛诺菲计划于2015年推出降胆固醇新药

　　法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）称，已与合作伙伴Regeneron公司启动了其胆固醇新药REGN727III期临床试验的患者招募，此次将招募超过20000名患者。赛诺菲称，期望该药能在2015年晚些时期获批。

　　REGN727是一种注射型药物，通过阻断PCSK9发挥作用。PCSK9是一种天然存在的蛋白，能够欺骗机体保留“坏“低密度脂蛋白（LDL）胆固醇，目前该蛋白已成为降胆固醇药物研究中极具前景及竞争力的新兴领域。

　　在一些早期小型试验中，REGN727将LDL水平消减了40%~70%，同时没有任何严重副作用。这一数据能够与标准口服他汀类药物（statins）所取得的最大LDL消减水平相媲美，包括辉瑞自己的立普妥（Lipitor）和阿斯利康（AstraZeneca）的Crestor。

　　一些分析师预计，如果REGN27的安全性及有效性得到证明，在获得批准后，该药有望取得达数十亿美元的年销售额。REGN27将能够适用于那些对他汀类药物不耐受的患者，以及他汀类药物无法使LDL降低到目标水平的数以百万计的患者群体。

　　“这些研究使我们有望于2016年在全球范围内推出REGN727，不过我们的目标是，在2015年第四季度首次推出该药，“赛诺菲REGN727开发项目负责人JayEdelberg在接受记者采访时说道。

　　其他的一些制药商，包括默沙东（Merck&Co）和安进（Amgen），都在竞相开发各自的PCKS9抑制剂，这些公司的药物研发，在某种程度上受到了REGN727早期小型中期试验积极数据的激励。

　　罗氏（Roche）也有一个处于研发阶段的名为RG7652的抗PCSK9药物。根据该公司近期内部通讯中的一篇文章，RG7652将于2013年进入关键性的III期临床试验。

　　Edelberg称，在这些大型III期研究中的患者，将每2周注射一次REGN727。大多数患者还将结合他汀类药物进行治疗。同时，一些单独试验，将在那些不能耐受他汀类药物的患者、以及所携带基因突变致使其家庭成员极易发生高胆固醇和心脏疾病的患者中开展。药物临床试验网人才

　　“目前只有几百名患者登记，不过我们希望在今年铺开所有的研究，“Edelberg说道。

　　Edleberg称，其中一个III期临床试验将在一个扩展期内测试REGN727的安全性，而另一项特别长期研究，将评价该药减少心脏病发作及其他心血管疾病发病率的潜力。www.druggcp.net

　　Edelberg称，在美国约有2400万患者服用他汀类药物，其中大多数患者未能将LDL降低至目标水平。

（责任编辑：李文艳）

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