梦想照进现实 中药国际化扬帆起航

　　十年磨一剑 引领中药国际化

　　东方以中国为代表的中医药学，应该说是迄今为止体系最完整、历史资料最齐全、书籍著作最多，传承和教育最普及的学科。我国每一个县都配有一个中医院，中药有几万个配方制剂。但这么庞大的一个医学体系并没有被全人类共享，也没有被全人类认同。无法走出去一直是困扰中药发展的难题。

　　1997年，天士力主打产品复方丹参滴丸开始了申报美国FDA之路。这甚至早于天士力名称的出现和股份公司的改制。当时，国家遴选了7家企业、11个产品，在一个领导小组的带领下去跟美国相关部门沟通。天士力是其中规模最小、产品最不突出的，但坚持到现在的只有天士力一家公司。

　　“天士力必须要推动中药国际化这件事，但当时我们把产品拿出去，别人甚至都不知道它是什么，很疑惑。所以我们的思路就是，要从一个产品打开突破口。通过现代方法来研究它能不能进入现代医学的评价体系，要得到一个完整而准确的评价，验证中药的安全稳定性，必须要建立一个通路。复方丹参滴丸现在只走通了这条路的一部分，一旦完全走通就是历史性的突破。我相信下一个百年，全世界的新药将会大部分来自东方，因为我们有大量的资源库，几万个中药配方，都是经历了上百年、上千年的历史验证，关键是怎么实现它的数字化、标准化，从而让西方认同。中药一旦走出去，我们的医学体系也会顺理成章得到西方的认同！”闫希军说道。

　　2010年7月，复方丹参滴丸成功完成了美国FDA期临床试验，实现中药国际化的重大突破。即将进入国际多中心FDA期临床试验，包括美国、欧洲、澳大利亚、加拿大等在内的100多家临床中心都将同时展开。

　　10多年的申报之路，阻力和压力并存。天士力起步之初似乎就注定了要走国际化的道路，推进中医药现代化的过

　　程也是推进国际化的过程，国际化是天士力现代化发展的一面镜子。

　　目前，复方丹参滴丸期临床试验的基本准备工作已经就绪，包括与海外公司签署的协议、临床公司的聘请和沟通、符合标准样品的制备和特许程序、临床方案等。该试验有望于“十二五”末取得重大突破。闫希军对自己的产品通过期临床充满信心。

　　为了使现代中药在未来的国际市场上真正站稳脚跟，天士力在美国马里兰州成立了天士力北美药业公司，以此作为推进更深层次国际化合作的阵地。建立了将中医药生产、展示、交流、培训集于一体的多功能基地，在霍普金斯大学建立中医药研发平台，为中药品牌在国际市场扎根立足奠定基础。

　　对于国际化之路，闫希军坦言路途仍很遥远，仍会充满曲折，但是速度会加快。他表示，天士力首先是把中药做好，才能按照国际惯例和统一的技术标准来衡量；相信通过复方丹参滴丸的案例，会带动国际行业规则发生改变，进而带动国际对于中药的标准也发生改变。

　　为了动员更多的资源和力量参与中医药国际化，在国家中医药管理局及相关部门的指导下，依托国家重大新药创制专项的支持，天士力组建了由北京大学、天津大学、石家庄药业集团、扬子江药业集团等多家校企参与的中医药世界联盟组织，集中组织成员的优势资源，以复方丹参滴丸探索美国FDA申报过程形成的新模式，让更多的优秀中药品种搭乘和共享这个平台。

　　人类疾病谱发生改变之后，很多疾病还没有治疗手段，化学药还不能完全覆盖这些疾病和领域。闫希军认为，这些需求正好是中药所能发挥的特长，未来中药的市场潜力巨大；天士力在做的就是从中医药几千年的知识海洋中，通过现代技术方法和标准提炼精华，让世界看到中药、认知中药、共享中药，实现中医药昂首走向世界的百年梦想。