天士力孙鹤：明确临床试验数据让中药获批FDA

　　　　2012年9月15日，2012中国医药企业家年会暨第四届中国医药上市公司竞争力20强颁奖活动在天津举办。搜狐健康作为会议智力支持方对大会进行了全面报道。以下为天津天士力集团有限公司副总裁孙鹤的精彩发言。

　　跟FDA怎么打交道？现在医药和国际化品牌建立已经到了历史阶段，整个行业企业由于有了几个成功通过FDA审批的案例，中药出口到世界各国去已经变成一种风气，这确实是咱们时代的一种标志。中药的复兴，一直是咱们一种理想。

　　中国医药进入国际，首先要走三条路。第一叫走出去，也就是走出国门，体现中医药的创新精神，体现产品在国际上能够为老百姓提供服务带来益处这样一个优势。

　　第二步我们要走进去，这个意思就是说我们要融入美国，或者是欧洲这些发达国家的社会，把咱们产品变成他们日常生活中必不可少的一个部分。但是这样还没有达到最后的目的，因为中国医药大家还知道有它的特色，中药还有它的安全性和有效性方面的一些特点。

　　最后我们产品应该走上去，成为咱们中国医药产品，来治疗其他疑难杂症，或者形成治疗其他一些化学药、生物药不能治疗疾病的特色，这样才能不但被人们购买和认可，而且成为他们一种必须的产品。

　　我觉得中国医药进入国际市场大概走这么两个过程，第一步敲门探路阶段。这个部分主要先证实自我，了解我们自己。然后第二步要进行一些科学的研究，这里主要要搞的是研发和运作。这两步每一个都没法缺少。美国医药研发的政策和在国际上有重要的特点，一定要是以临床和技术为主线的。如果真正要能够走出去，走进去，和走上去，一定要有临床实验和基础，这样第二步才能真正体现产品，体现我们企业文化。

　　大家知道中国中医药产业在国际上还有一些差距，也有一些差异，这个差异是由思维方式、语言、地域、文化历史等等造成的。

　　“不断融入新课题，解决分支细节”是咱们的战术。天士力这个产品走出去的过程，实际上正是围绕这样一个临床验证是根本这样一条途径。大家千万不要把过多精力放在清楚有效成分明确，作用极力明确这样一个细节上，也不要强调中药是中国文化遗产，所以一定是有效的。我们主要做的工作就是要有临床验证，分五个阶段。

　　第一个阶段要补一些东西，也就是把我们基础变得更好。如果讲点科学，研究一下中国医药产品，特别中医药有多少真正拿得出手临床验证的数据，从化学结构上，或者化学CMC的角度来说，有多少真正过硬的。中药应该有像化学药那样的溶出速率鉴定，质量控制标准，批次和批次之间等等统一性。天士力提到十年磨一剑。这个阶段天士力已经做完了。第二个阶段就是要探路，熟悉海外，了解药政，政府、医院、医生和老百姓对你产品的接受程度，这个通过我们复方单参滴丸已经摸索了一条道路，已经基本熟悉了海外的情况。第三个阶段，就是要用二期临床实验这样一种过程，来证明它的有效性。安全性方面，现在对中药来说不是这么复杂，因为相对来说它已经不再是一个全新的未知的化合物，已经是一个在临床使用一段时间的产品，这种情况下它的安全性相对是已知的。但是它的有效性是它的关键点。

　　下面还有两步要走的，一个要再一次的认证，大家看复方单参滴丸登出来网页题目三期临床实验的目的再一次验证、证实二期临床实验的结果。只有在这种情况下最后才能真正提升上去。安全性方面，通过FDA实验可以大规模支持它的安全性问题，这一点已经不容置疑。

　　复方丹参滴丸从2006年开始重新与FDA沟通，从适应症到新的IND（临床试验），以至于2010年完成二期临床实验，现在进入三期临床过程。中药如果真正做成好的产品，不见得一定非要是价格便宜。因为中药本身也是高精尖的产品，一定需要符合国际上最基本的一些标准。

　　美国从1977年批准最后一个治疗心绞痛产品之后，已经将近30多年时间没有批准任何一个治疗心绞痛的产品。 过去的心绞痛治疗产品有什么优势和缺点呢？β素阻断剂1965年出现，唯一能变的就是减少心肌需氧率。复方单参滴丸除了这几个治疗特点以外，它还能够提供每一个氧分子代谢所产生能量，因此当病人出现血液供氧不足情况下，代谢率提高，因此心肌不会感觉到饥饿，因此心绞痛缓解。这样一个解释FDA就更容易理解

　　大家只要把这个问题想通了，就不需要计较太多。中药制定标准的范围也不需要完全跟化学药品一样。当然中药还有一个弱势，比如服用中药同时能不能服用阿司匹林？这些内容确实应该补充，这样才能使产品使用更安全。 我们在实验室研究过程中做了大量数学模型，验证探索它的方法，最后达到一个临床实验的方案。当时的临床研究在全美国大概15个临床中心，对这些医生了做了大量的教育和教育，使他们了解中药，了解咱们产品，从大量病人筛选出来这些合格的病人进行研究。

　　我希望建立中药的国际化联盟，和在座的各位一起更好地把中国医药产品推向世界，因为只靠一种中药产品是不可能树立中国医药品牌的。如果我们能有十个产品二十个产品，每个产品都是治那些化学药不能治的疾病，那么今后西方社会只要一提中药这两个字就会出现全新的概念，而不是一提中药就是复方单参滴丸。我希望和各位一起努力，把中国中药药产品推向国际。