中药标准如不尽快与国际接轨 将丧失更多话语权

　　自从我国提出“中药国际化”的概念以来，经过15年的发展，我国中药产品已经销售到160多个国家和地区，出口额连创新高，从1996年的6亿美元增加到2010年的18亿美元，出口业绩可谓骄人。但是，出口产品类别仍是以低附加值的原料类产品为主。以2010年为例，中药材及提取物出口额占比超过80%，而真正的中成药出口额仅为1.8亿美元，只占出口额的10%。更需要关注的是，这10%的中成药基本上是以食品、保健食品的身份走出去的。时至今日，我国还没有一种中药产品在欧美国家以药品身份注册上市，更不要说进入欧美国家的主流医疗体系了。

　　在中药国际化的道路上，天津天士力集团可以说是走得最快的企业，其复方丹参滴丸已顺利通过美国FDA的二期临床，进入三期临床阶段，但是距离以药品身份在美国上市还很远，还有太多的不可知因素，中成药进入美国市场的道路荆棘丛生。再看欧洲市场，2004年欧盟发布《欧盟传统草药注册指令》，中成药可以以传统药的身份申请简易注册，申报企业只需提供相关研究资料，免做毒理及临床试验，即可获得欧盟的药品身份。然而由于各种原因，时至今日，离过渡期结束仅有3个月了，依然没有一个中成药在欧盟注册成功。可以想见，未来中成药在欧盟销售将会面临巨大的挑战。亚洲虽然是中药的传统销售市场，但中药大部分仍不能以药品身份注册进入各个国家。亚洲两个最大的市场日本和韩国都拥有自己的传统药物，并且近年来发展颇为迅速，已成长为我国中药的重要竞争对手。我国中成药基本是以食品或是保健食品的身份出口到这两个国家。东南亚地区由于华人较多，大部分国家认可中成药的药品地位，所以中成药可以以药品身份申请注册，但注册品种依然受到各种限制。