天士力模式，引导中国民族药业向国际发展

　　让中医药产业国际化，已经成为越来越多我国制药企业的共同梦想，并为之付出艰辛的努力。2012年5月20日，第四届中国品牌药企沙龙（简称APS）在天津天士力集团现代中药城举行。会议上天士力集团董事长闫希军提出，中医药国际化要走出去――走出国门，体现创新精神；走进去――走进世界，实现技术升级；走上去――走上高端，达到临床一线，让中医药造福世界，并得到认可。记者就天士力的成功的国际发展进行了深入的分析与了解。

　　天士力复方丹参滴丸：敲开国际化大门

　　天士力是中药国际化的先行者。1997年，作为首例复方中成药，天士力复方丹参滴丸获得FDA IND许可，2010年初，复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验圆满完成，以确切的疗效和安全显示了中药的神奇！ 复方丹参滴丸源于传统中药药典。起初他们通过对工艺改进，将药典中的片剂制成了滴丸。滴丸缩短了药物见效时间、减少了用药量、体积小、方便携带，在此基础上他们又自主研制出适合滴丸剂型的工艺装备，实现了复方丹参滴丸的产业化和商业化。

　　经过18年的持续创新，天士力不仅实现了中药生产数字化、规模化、标准化、集约化，而且还将过去神仙难辨的中药用科学的数据和语言解析清楚。他们不仅让复方丹参滴丸一剂中药连续十年保持全国中药单品销量第一，而且还打造出一个现代中药产业群，销售收入突破126亿元，创出了一套与国际接轨的现代中药标准、形成了一个开放式系统创新模式。

　　天士力的成功模式一：标准化创新

　　中药的主要特点在于它是以长期临床实践为基础形成的经验科学体系为基础的多种成分的复杂配伍，在中药国际化的进程中，中药要得到世界认知，实现标准化，形成法规体系，成为中药产业国际化过程必然面临的变革。

　　天士力集团董事长闫希军表示，标准如同音符一样，是世界共通的“语言”。在标准面前人人平等，因此，中医药国际化的本质是现代中药标准的国际化，即把“丸散膏丹、神仙难辨”演绎成为“创新中药、数字解析”。

　　由于ＦＤＡ对临床试验系统标准要求高，对制药过程要求也非常严格，要打开中药神秘的“黑匣子”，天士力坚持自主创新、系统创新和集成创新来直面挑战。天士力的体会是，要紧紧扣住中医药理论精髓和中药的物质基础，依靠科技创新，选准关键领域各个击破，带动整体技术水平提高和技术创新平台建设。

　　天士力集团从现代中药的研发和生产开始，带动形成了一条集药材种植、天然药物研究、制剂生产、临床前和临床研发和市场营销各环节的现代中药产业链，建设了国内领先的现代中药数字化制造平台、数字化提取中心。

　　天士力的成功模式二：科研创新

　　打造科学质量控制体系过程中，紧密依靠科研创新成为天士力集团发展的动力源。为了尽量明确药效成分，围绕复方丹参滴丸，天士力集团先后在国内学术期刊上发表论文１０００多篇，在国外学术期刊发表论文２５篇，出版著作１０多种。汇集国内外近百名专家的心血和智慧、历时１０年编撰而成的五卷本２４５万字的《丹参大全》，成为针对一味中药、系统总结古今中外研究成果的代表作。

　　天士力承接并完成的国家重点科技攻关项目——多元指纹图谱技术及相应分析评价标准，能够完整地表征中药物质组成特征，配用近红外光谱技术实现了从药材、中间体到制剂的全过程质量控制，成为向国际推广现代中药标准体系的一种重要手段。

　　为了更好地促进科研创新，天士力建立了被认定为国家级企业技术中心的天士力研究院以及博士后科研工作站，与多所大学建立了联合实验室，与国内外十几家著名的科研机构合作，创立了“没有围墙的研究院”。天士力还先后承担并完成３７项国家科研攻关重点项目，截至２０１０年底，国内申请专利１１６５件、获得授权３８５件，国际申请ＰＣＴ专利３６项、进入６０多个国家、授权达９１项。

　　天士力的成功模式三：依托产学研联盟

　　总结中药企业多年来国际化探索的经验和教训，单兵作战、散兵游勇式的国际化之路非常艰难，中药产业要真正实现走出去，“抱团出击”成为必由之路。目前，国家对中药国际化的重视，已经推进到战略实施阶段。２０１０年由国家“‘重大新药创制’科技重大专项”首次批准的“现代中药国际化产学研联盟”项目已经启动。把由天士力牵头，１２家药企、６家科研院所组建的合作联盟推到了中药国际化的第一线。

　　闫希军介绍，在政府指引下，企业与科研院所自愿联合，依托“现代中药国际化产学研联盟”项目为纽带，正在更大范围内联合国内外企业、科研机构，构建更广泛的中医药世界联盟，建立一个市场化运作，专业机构服务，利益公平合理分配的合作组织。

（责任编辑：赖敏）