惊！降脂药=致癌剂？

　　围绕Vytorin的种种疑问还在继续，前不久在欧洲心脏病年会上公布的最新临床数据再度引起业内诸多争议。

　　究竟是什么数据让Vytorin再度成为媒体追逐的标题新闻，并让FDA和临床专家们如此忙碌甚至论战?

　　原来是一项名为SEAS的临床试验。

　　这项由173个医学临床研究中心参与的大型Vytorin临床研究在欧洲多国完成。该试验的对象是主动脉瓣狭窄病人，观察服用Vytorin后降低LDL的临床效果，以舒降之为对照组。自2001年起，该项目共招募了1873名患者，到今年3月完成所有病人长达4年的跟踪，项目主持人是来自挪威Ulleval大学医院的TherjePedersen"博士。数据让主持人颇感意外：服药组有105人得癌症，而对照组只有70人。

　　他转向RichardPeto教授求助。Peto是来自英国伦敦的世界知名肿瘤流行病学专家，是SHARP临床研究的负责人。SHARP和另一项大型Vytorin研究项目IMPROVE-IT均是由默沙东和先灵葆雅资助。Peto采取一种特例的步骤分析，认为Vytorin组发生癌症的风险并没有增加。

　　Peto的观点并非没有道理。前不久，美国心脏病学院发表的一份研究，对15个他汀类药物涉及9万多病人进行临床研究，结果并没有发现增加了癌症风险。

　　但《新英格兰医学杂志》的编辑并不认为现时就可排除癌症风险。该杂志的生物统计专家对几项临床研究的分析判断是，肿瘤风险不能被视为偶然事件，直到有更多的临床信息面世。

　　今年3月，已有学者刊文指出，过度降低胆固醇水平，虽然有可能降低罹患心脏病的风险，但矫枉过正可能要付出代价，因为有数据表明，胆固醇水平过低可能会增加罹患癌症的风险。论文作者是美国波士顿塔夫茨大学医学院的理查德·卡拉斯博士，他和同事研究发现，低密度脂蛋白(LDL)水平过低的患者与LDL稍高的患者相比，癌症患病率要略微升高。

　　这一研究结果并没有直接证据显示用于降低胆固醇的他汀类药物本身会导致癌症，但更大样本的临床试验或许不会排除风险增加的可能性。因此，他汀类药物是否有癌症关联性，还需要进一步的研究和探讨。

　　“我们不知道这个药是坏药，同样我们也不知道它是否好药。”许多医生和病人都陷入对Vytorin安全和有效性的困惑之中。

　　FDA和部分专家建议，在得出结论之前，患者不应停止使用Vytorin或其他他丁类药物。因为极小可能发生的癌症风险与心脏病风险相比，还是应该首先考虑降低血脂和预防心脏病发作。

　　FDA专门小组在8月下旬对外宣布，它要在3个月后收到SEAS完整的临床研究报告，届时将组织专家对数据进行详细分析。FDA预计需要半年时间评估数据。这就意味着至少需要9个月时间FDA才能得出初步结论。

　　美国国会资深议员亦要求获得Vytorin肿瘤风险的相关临床数据。一些国会议员还要求了解默沙东、先灵葆雅与RichardPeto之间的关系。RichardPeto同时参加了另外两项由默沙东和先灵葆雅赞助的Vytorin临床研究。据了解，Peto已经向FDA递交了完整的研究分析报告，但目前还未公布于众。

　　点评：降脂药风雨飘摇

　　从美国制药企业今年一季度的季报可以看出，多数制药企业对降脂药的依赖程度非常高。如果说在一年以前，投资者的关注焦点是默沙东舒降之的仿制药是否会给辉瑞的立普妥和其他降血脂药带来多大的冲击，那么今天，投资者关注的则是整个降血脂药市场能否健康运行。

　　Vytorin与舒降之相比没有太大受益的Enhance风波未平，癌症风险又来，甚至波及整大类药物，药厂的摇钱树还能撑多久?

　　此番默沙东和先灵葆雅对外公布SEAS临床数据，吸取了上次推迟公布Enhance临床数据饱受批评的教训，一有初步结果便急忙对外公布了。这两家公司的坦诚态度固然值得赞赏，但这一结果公布时机是否恰到好处，还该另当别论。目前的数据让人困惑，会引起许多恐慌和不必要的麻烦，虽然多数专家都劝说医学界人士不必惊恐，需要耐心等待更多更详细的资料和专家分析。

　　对外公布任何重要信息都很讲究时机和火候。既要遵守证券法信息客观及时披露的原则，也要精准掌握披露什么样的信息以及什么时候披露。

（实习编辑：李杏）

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