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PCSK9抑制剂阿利西尤单抗在我国获批上市

2020-01-01 10:52:29医脉通
核心提示:12月28日,赛诺菲PCSK9抑制剂类降脂药阿利西尤单抗注射液(波立达,alirocumab/Praluent)获得国家药监局批准上市,用于:(1)原发性高胆固醇血症(杂合子型家族性和非家族性)或混合性血脂异常的成年患者;(2)降低动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)患者的心血管事件风险。


  12月28日,赛诺菲PCSK9抑制剂类降脂药阿利西尤单抗注射液(波立达,alirocumab/Praluent)获得国家药监局批准上市,用于:(1)原发性高胆固醇血症(杂合子型家族性和非家族性)或混合性血脂异常的成年患者;(2)降低动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)患者的心血管事件风险。

  在此之前,依洛尤单抗(瑞百安,evolocumab/Repatha)已于2018年7月成为首个在中国获批用于治疗成人或12岁以上青少年纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)的PCSK9抑制剂。2019年1月,依洛尤单抗获批新适应证,用于成人ASCVD的治疗,以降低心肌梗死、卒中和冠状动脉血运重建的风险。

  ODYSSEY OUTCOMES研究回顾

  阿利西尤单抗的ASCVD适应证的获批是基于ODYSSEY OUTCOMES多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验结果。

  研究共纳入57个国家(包括中国在内)1315中心的18924名患者(平均年龄58岁,女性25%)。入选标准包括:年龄≥40岁;随机化前1~12个月内发生急性冠脉综合征(ACS);随机化前接受2~16周最大耐受剂量的阿托伐他汀(40~80 mg/d)或瑞舒伐他汀(20~40 mg/d);LDL≥70 mg/dL,或HDL≥100 mg/dL,或载脂蛋白B≥80 mg/dL。

  主要终点为冠心病死亡、非致死性心肌梗死、缺血性卒中或需要住院治疗的不稳定型心绞痛的复合终点。至少随访2年,其中44%至少随访3年(中位随访2.8年)。

  研究结果显示,与安慰剂组相比,alirocumab组主要终点风险降低了15%(HR = 0.85;95% CI,0.78-0.93;绝对风险降低 = 1.6%)。另外,alirocumab组的全因死亡风险也较低(HR = 0.85;绝对风险降低 = 0.6%;95%CI,0.73-0.98)。

  该研究证实,对于1年内发生ACS的患者,在强化他汀治疗的基础上,使用PCSK9抑制剂alirocumab可将LDL-C目标值控制在25~50 mg/dL,甚至达到15 mg/dL,且可进一步减少MACE、心肌梗死和缺血性卒中,并降低全因死亡,同时安全性和耐受性良好。

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